Обзор изменений законодательства за период с 23 апреля по 20 мая 2019 г.

Приказом Минздрава  от 28.02.2019 г. № 108н  утверждены новые Правила обязательного медицинского страхования.

Документ устанавливает порядок подачи заявления о выборе (замене) страховой медицинской организации (СМО) застрахованным лицом и заявления о сдаче (утрате) полиса ОМС, единые требования к полису ОМС (в бумажной и электронной форме), порядок выдачи полиса ОМС либо временного свидетельства застрахованному лицу, порядок приостановления действия полиса и признания его недействительным, порядок ведения реестра СМО и медицинских организаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС, порядок направления территориальным фондом ОМС сведений о принятом решении об оплате расходов на медицинскую помощь застрахованному лицу непосредственно после произошедшего тяжелого несчастного случая на производстве, порядок оплаты медицинской помощи по ОМС, порядок информационного сопровождения застрахованных лиц при организации оказания им медицинской помощи.

В новых правилах учтена отмена универсальной электронной карты как обязательного инструмента предоставления государственных и муниципальных услуг, установлены требования к размещению СМО информации на собственных официальных сайтах и в СМИ.

В приложениях приведены формы реестра СМО и медорганизаций, осуществляющих деятельность в сфере ОМС.

Признан утратившим силу аналогичный приказ Минздравсоцразвития России от 28.02.2011 г. № 158н, которым были утверждены ранее применявшиеся правила.

Приказом Минздрава России  от 12.04.2019 г. № 213н  внесены изменения в приложение к ведомственному приказу от 2 апреля 2013 г. № 182н «Об утверждении формы расчета по начисленным и уплаченным страховым взносам на обязательное медицинское страхование неработающего населения».

Согласно внесенной поправке в «Расчете по начисленным и уплаченным страховым взносам на обязательное медицинское страхование неработающего населения за отчетный период» необходимо указывать численность неработающих застрахованных лиц в субъекте РФ на 1 января года, предшествующего очередному.

Данное уточнение соответствует новому правилу определения годового объема бюджетных ассигнований на ОМС неработающего населения в бюджетах субъектов РФ, закрепленному в ч.2 ст.23 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», применяемому начиная с бюджетов на 2019 г. и на плановый период 2020 и 2021 гг.

Кроме того, расчет дополнен новыми строками для отражения сумм списанной задолженности по страховым взносам, пеням и штрафам.

Приказом Минздрава России  от 28.02.2019 г. № 103н  утверждены порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовой формы КР и требования к структуре, составу и научной обоснованности включаемой в них информации.

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по перечню заболеваний или состояний (групп заболеваний и состояний), формируемому Минздравом, и пересматриваются не реже 1 раза в 3 года и не чаще 1 раза в 6 месяцев.

Приказом Минтруда России  от 11.02.2019 г. № 69н  утвержден профессиональный стандарт «Врач-колопроктолог».

Согласно стандарту целью деятельности данных специалистов является профилактика, диагностика и лечение заболеваний и (или) состояний, в том числе новообразований, толстой, тощей и подвздошной кишки, заднего прохода, тазового дна, промежности и крестцово-копчиковой области, медицинская реабилитация пациентов.

В функции данных специалистов входит оказание медицинской помощи взрослому населению в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара и в стационарных условиях по профилю «колопроктология».

Стандартом устанавливаются требования к образованию и опыту работы, необходимым специалисту для выполнения этих функций.

Приказом Минздрава России  от 13.03.2019 г. № 124н  утвержден порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения.

Профилактический медицинский осмотр проводится в целях раннего выявления состояний, заболеваний и факторов риска их развития, немедицинского потребления наркотических средств и психотропных веществ, а также в целях определения групп здоровья и выработки рекомендаций для пациентов.

Диспансеризация представляет собой комплекс мероприятий, включающий профилактический медицинский осмотр и дополнительные методы обследований, проводимых в целях оценки состояния здоровья (включая определение группы здоровья и группы диспансерного наблюдения) и осуществляемых в отношении определенных групп населения в соответствии с законодательством РФ.

Определена периодичность проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации.

Информация о медицинских организациях, на базе которых граждане могут пройти профилактические медицинские осмотры и диспансеризацию, размещается в сети Интернет.

Гражданин вправе отказаться от проведения профилактического медицинского осмотра и/или диспансеризации в целом либо от отдельных видов медицинских вмешательств, входящих в объем профилактического медицинского осмотра или диспансеризации.

Определен перечень конкретных медицинских процедур в рамках профилактического медосмотра и диспансеризации, а также критерии, используемые для определения группы здоровья граждан по результатам профилактического медицинского осмотра и диспансеризации.

Признаны утратившими силу приказы Минздрава России от 06.12.2012 г. № 1011н «Об утверждении порядка проведения профилактического медицинского осмотра», от 26.10.2017 г. № 869н «Об утверждении порядка проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения».

Приказом Минздрава России  от 29.03.2019 г. № 173н  утвержден порядок проведения диспансерного наблюдения за взрослыми.

В частности, обновлен перечень заболеваний (состояний), при наличии которых устанавливается диспансерное наблюдение врачом-терапевтом: теперь он включает предиабет, хронический панкреатит. Перечень содержит рекомендуемые длительность и периодичность диспансерного наблюдения.

Наличие медицинских показаний для проведения диспансерного наблюдения, периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций), длительность диспансерного наблюдения, объем профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий определяются ответственным медицинским работником с учетом стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

При осуществлении диспансерного наблюдения ответственный медицинский работник обеспечивает:

– формирование списков лиц, подлежащих диспансерному наблюдению в отчетном году, их поквартальное распределение;

– информирование лиц, подлежащих диспансерному наблюдению в текущем году, или их законных представителей о необходимости явки в целях диспансерного наблюдения;

– обучение пациентов навыкам самоконтроля показателей состояния здоровья, определенных врачом-терапевтом (фельдшером) или врачом-специалистом, осуществляющим диспансерное наблюдение, и алгоритмам действия в случае развития жизнеугрожающих состояний.

Признан утратившим силу приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1344н, которым был утвержден ранее действовавший порядок.

Приказом Минздрава России  от 27.03.2019 г. № 164н  внесены изменения в Положение об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению, утвержденное приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 15 мая 2012 г. № 543н.

Приказом устанавливаются стандарты оснащения мобильной медицинской бригады:

– для оказания первичной медико-санитарной помощи;

– для проведения профилактического медицинского осмотра;

– для проведения первого этапа диспансеризации;

– для проведения флюорографии;

– для проведения маммографии.

В каждом стандарте приводится перечень и количество оборудования (оснащения), которым должна оснащаться мобильная медицинская бригада.

Приказом Минздрава России  от 09.01.2019 г. № 1н  утверждены требования к сертификату об отсутствии вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства, прибывающими в Российскую Федерацию.

Предусмотрены порядок заполнения и требования к бланку сертификата. Бланк сертификата является защищенной полиграфической продукцией уровня «В» и изготавливается по единому образцу в соответствии с техническими требованиями и условиями изготовления защищенной полиграфической продукции, утвержденными приказом Минфина России от 07.02.2003 г. № 14н.

Сертификат оформляется по результатам медицинского освидетельствования, проведенного в соответствии с порядком, утвержденным приказом Минздрава России от 29.06.2015 г. № 384н.

Ранее порядок заполнения указанного сертификата был установлен Правительством РФ и вступает в силу с даты признания утратившим силу постановления от 25.11.1995 г. № 1158.

ФАС России в письме  от 14.05.2019 г. № АЦ/39362/19  разъяснила порядок применения отдельных положений Методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 г. № 979.

Сообщается, в частности, следующее:

– если на референтный лекарственный препарат с одной дозировкой и общим количеством во вторичной (потребительской) упаковке зарегистрировано несколько предельных цен (например, в разных первичных упаковках, с разными штриховыми кодами и т.д.), то применяется минимальная из зарегистрированных предельных отпускных цен с учетом ее последней перерегистрации (снижения);

– в случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования (МНН) и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента (Кп), рассчитанное на основании зарегистрированных предельных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых Кп равен нулю;

– если на каждую потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата в рамках МНН и лекарственной формы зарегистрировано несколько предельных цен (с учетом их последней перерегистрации (снижения) и минимальных значений, определенных в соответствии с Методикой расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации, утвержденной Постановлением Правительства РФ от 15.09.2015 г. № 979), то для каждой потребительской упаковки рассчитывается Кп, а на основании полученных Кп рассчитывается их среднее арифметическое значение (при расчете не учитываются случаи, при которых Кп равен нулю);

– в случае отсутствия референтного лекарственного препарата (или если цена на него не зарегистрирована) для расчета максимальной цены используется лекарственный препарат, совпадающий по МНН, лекарственной форме, дозировке и имеющий максимальную стоимость лекарственной формы. При этом если на такой лекарственный препарат зарегистрировано несколько предельных цен, то для каждой потребительской упаковки (с учетом последней перерегистрации (снижения) цены) рассчитывается Кп и на основании этих Кп рассчитывается среднее арифметическое значение Кп.

ФАС России письмом  от 13.05.2019 г. № АЦ/38800/19  разъяснила порядок применения оптовых надбавок при осуществлении поставок ЖНВЛП по государственным (муниципальным) контрактам.

Сообщается, в частности, что при осуществлении закупок ЖНВЛП цены закупок не могут превышать их предельные отпускные цены с учетом оптовых надбавок, не превышающих соответствующий предельный размер оптовых надбавок, установленных в субъекте РФ и НДС. В случае, если участник закупки является производителем таких лекарственных препаратов или если при осуществлении закупок для обеспечения федеральных нужд начальная (максимальная) цена контракта, цена контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) (НМЦК) превышает 10 млн руб., а при осуществлении закупок для обеспечения нужд субъекта РФ, муниципальных нужд НМЦК превышает размер, который установлен высшим исполнительным органом государственной власти субъекта РФ, цены закупок не могут превышать их зарегистрированные предельные отпускные цены и НДС.

В приложении приведена наглядная схема применения оптовых надбавок.

Постановлением Правительства РФ  от 30.04.2019 г. № 537  определены меры государственной поддержки научно-образовательных центров мирового уровня на основе интеграции образовательных организаций высшего образования и научных организаций и их кооперации с организациями, действующими в реальном секторе экономики.

Указанные центры представляют собой поддерживаемые субъектом РФ объединения без образования юридического лица федеральных государственных вузов и (или) научных организаций с организациями, действующими в реальном секторе экономики.

Программа деятельности такого центра содержит мероприятия, направленные на:

– достижение целей по обеспечению исследований и разработок мирового уровня;

– получение новых конкурентоспособных технологий и продуктов и их коммерциализации;

– подготовку кадров для решения крупных научно-технологических задач в интересах развития отраслей науки и технологий по приоритетам научно-технологического развития РФ;

– реализацию образовательных программ высшего образования, дополнительных профессиональных программ.

Гранты предоставляются по итогам конкурсного отбора Минобрнауки России. Заявка на участие в отборе, а также письма за подписью высших должностных лиц субъектов РФ, на территориях которых осуществляют деятельность участники центра, о поддержке его создания представляются в министерство инициатором создания центра.

Программа центра должна содержать показатели деятельности участников центра за предшествующие 3 года, а также целевые индикаторы, планируемые к достижению, среди которых:

– количество патентов на изобретения по приоритетным областям;

– объем выполненных работ и услуг, завершившихся изготовлением, предварительными и приемочными испытаниями опытного образца;

– количество разработанных и переданных для внедрения в производство в организациях, действующих в реальном секторе экономики, конкурентоспособных технологий и высокотехнологичной продукции;

– доля новой и усовершенствованной высокотехнологичной продукции в общем объеме отгруженной продукции;

– количество новых высокотехнологических рабочих мест и др.

В 2019 г. без проведения конкурсного отбора определяются научно-образовательные центры мирового уровня, созданные в Пермском крае, Белгородской, Кемеровской, Нижегородской и Тюменской областях, в целях последующего оказания господдержки.

Коллегия Евразийской экономической комиссии представила рекомендации  от 23.04.2019 г. № 13  «О правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов», призванные обеспечить идентификацию действующих веществ и лекарственных препаратов для их правильного выбора и назначения в государствах – членах ЕАЭС.

Под группировочным наименованием понимается наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования (МНН), или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под одним наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ. Группировочное наименование применяется при отсутствии МНН, рекомендованного ВОЗ для данного действующего вещества.

Группировочное наименование необходимо для обеспечения применения субъектами обращения на территории ЕАЭС лекарственных средств и специалистами в сфере здравоохранения универсальных наименований, позволяющих идентифицировать лекарственный препарат.

Присвоение уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС наименованию действующего вещества лекарственного препарата статуса группировочного наименования означает, что это наименование не может быть зарегистрировано в качестве объекта интеллектуальной собственности и относится к группе непатентованных наименований действующих веществ лекарственных препаратов. Исходя из этого группировочные наименования могут использоваться без каких-либо ограничений для идентификации лекарственных препаратов, а также в качестве наименований воспроизведенных лекарственных препаратов.

Государствам – членам ЕАЭС рекомендовано применять правила составления группировочных наименований лекарственных препаратов по истечении 6 месяцев с даты опубликования настоящей рекомендации на официальном сайте ЕАЭС.

Источник:  medvestnik.ru