Обзор изменений законодательства за период с 21 мая по 23 июня 2019 года.

Приказом Федерального фонда обязательного медицинского страхования  от 28.02.2019 г. № 36  утвержден Порядок организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию.

Документом предусмотрены, в частности:

– цели контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи (в том числе обеспечение бесплатного оказания застрахованному лицу медицинской помощи в объеме и на условиях, которые установлены территориальной программой ОМС и договором на оказание и оплату медицинской помощи по ОМС);

– процедуры осуществления контроля путем проведения медико-экономического контроля, медико-экономической экспертизы, экспертизы качества медицинской помощи;

– порядок осуществления территориальным фондом ОМС контроля за деятельностью страховых медицинских организаций;

– порядок информирования застрахованных лиц о выявленных нарушениях в предоставлении медицинской помощи по территориальной программе ОМС;

– порядок применения санкций к медицинской организации за нарушения, выявленные в ходе контроля, и обжалования медицинской организацией заключения страховой медицинской организации по результатам контроля.

В целях контроля оказанной застрахованному лицу медицинской помощи по профилю «онкология» страховая медицинская организация посредством информационного ресурса территориального фонда ОМС ведет персонифицированный учет сведений о медицинской помощи, оказанной застрахованному лицу, по случаям подозрения на онкологическое заболевание или установленного диагноза, обеспечивая сбор, обработку, передачу и хранение сведений об оказанной медицинской помощи.

Признан утратившим силу аналогичный приказ ФОМС от 01.12.2010 г. № 230.

Указом Президента РФ  от 06.06.2019 г. № 254  утверждена Стратегия развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 г.

В документе заявлена цель к 2025 г. увеличить ожидаемую продолжительность жизни до 78 лет.

Согласно Стратегии, в числе приоритетных направлений, по которым будет развиваться здравоохранение:

– формирование системы мотивации граждан к ведению здорового образа жизни;

– разработка и внедрение новых медицинских технологий;

– расширение перечня профилактических прививок;

– совершенствование системы медицинского образования и кадрового обеспечения;

– совершенствование функционирования единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения;

– совершенствование механизмов лекарственного обеспечения граждан, а также механизма ценообразования на лекарственные препараты;

– совершенствование контрольно-надзорной деятельности в сферах здравоохранения и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения посредством применения риск-ориентированного подхода.

Приказом Минздрава  от 24.12.2018 г. № 911н  утверждены требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов РФ, медицинским информационным системам (МИС) медорганизаций и информационным системам фармацевтических организаций.

Определено, что посредством региональной системы обеспечивается, в том числе:

– формирование расписания для записи на прием к врачу, вызовов врача на дом и запись для прохождения профилактических медицинских осмотров и диспансеризации через интернет;

– оперативное управление скорой помощью (включая санитарно-авиационную эвакуацию);

– ведение интегрированной электронной медицинской карты;

– учет медико-демографических показателей здоровья населения;

– сбор информации об обеспеченности отдельных категорий граждан лекарственными препаратами и медицинскими изделиями;

– организация проведения диспансеризации;

– организация иммунопрофилактики инфекционных заболеваний;

– ведение централизованной системы хранения и обработки результатов диагностических исследований;

– обеспечение автоматизации процессов оказания медицинской помощи по отдельным нозологиям и категориям граждан.

С помощью МИС осуществляется, в том числе, учет прикрепленного к медорганизации и медицинскому работнику населения, направление информации о прикреплении пациентов в информационные системы ТФОМС и страховых медицинских организаций, а также формирование счетов за оказанную медицинскую помощь.

Системы фармацевтических организаций обеспечивают учет рецептов на лекарственные препараты, медицинские изделия, в том числе в электронной форме, учет отпуска таких препаратов и изделий и пр.

Определено, что программно-технические средства информационных систем должны располагаться на территории РФ, быть сертифицированными ФСБ России и (или) ФСТЭК России и соответствовать требованиям Постановления Правительства РФ от 16.11.2015 г. № 1236, которым установлен запрет на допуск иностранного программного обеспечения для осуществления отдельных госзакупок.

Приказ вступает в силу с 1 января 2020 года.

Приказом Минздрава  от 28.03.2019 г. № 167н  утвержден порядок отстранения членов медицинской профессиональной некоммерческой организации от участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций и членов научно-практического совета ведомства от участия в рассмотрении, одобрении и пересмотре клинических рекомендаций в случае наличия конфликта интересов.

Устанавливать наличие или отсутствие конфликта интересов, или обстоятельств, способных к нему привести будет создаваемая в Минздраве специальная комиссия путем тайного голосования. Если подозрения оправдаются, члены медицинской профессиональной некоммерческой организации и научно-практического совета отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по разработке и одобрению клинических рекомендаций на год.

Приказом Минздрава России  от 16.05.2019 г. № 302н  утвержден Порядок прохождения несовершеннолетними диспансерного наблюдения, в том числе в период обучения и воспитания в образовательных организациях.

Организация диспансерного наблюдения, а также обеспечение уменьшения числа обострений хронических заболеваний и повторных госпитализаций; сокращение случаев инвалидности и смерти и пр. возложены на руководителя медорганизации либо уполномоченного им заместителя.

Кроме того, в их задачи теперь входит снижение доли детей с избыточной или недостаточной массой тела.

Руководитель также организует обобщение и проводит анализ результатов диспансерного наблюдения за лицами, находящимися на медицинском обслуживании в медицинской организации, с целью оптимизации проведения диспансерного наблюдения.

Уточнено, что сведения о диспансерном наблюдении вносятся в учетную форму N 030/у «Контрольная карта диспансерного наблюдения», утвержденную приказом Минздрава от 15.12.2014 г. № 834н.

Из перечня медицинских работников, осуществляющих диспансерное наблюдение, исключены врачи центра здоровья для детей.

Признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1348н, которым был утвержден ранее действовавший порядок.

Приказом Минздрава России  от 24.05.2019 № 326н  внесены изменения в ведомственный приказ от 2 июня 2016 г. №334н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов».

Определено, что ситуационные задачи будут решать только лица, получившие высшее медобразование по одной из специальностей укрупненной группы «Клиническая медицина», а также лица, получившие после 1 января 2020 г. среднее медицинское образование, на которых могут быть возложены отдельные функции лечащего врача. Испытание включает 2 ситуационные задачи по 12 вопросов каждая (ранее было 3 задачи по 5 вопросов). Чтобы сдать экзамен, нужно правильно ответить минимум на 17 вопросов (до этого – 10).

Уточнен порядок формирования аккредитационной комиссии.

Изменения вступают в силу с 29 июня 2019 года.

***

Утверждены методические рекомендации по организации «бережливой поликлиники»

Минздравом России утверждены  Методические рекомендации  «Новая модель медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь».

Проект предусматривает создание новой модели поликлиники – реализацию комплекса мероприятий, направленных на соблюдение приоритета интересов пациента, организацию оказания медицинской помощи с учетом рационального использования его времени, повышение качества и доступности медицинской помощи, обеспечение комфортности условий предоставления медицинских услуг, повышение удовлетворенности уровнем оказанных услуг, сокращение нагрузки на медицинский персонал за счет повышения эффективности деятельности медицинской организации, переходом на электронный документооборот, сокращением объема бумажной документации.

К концу 2018 г. проект реализовывался в 52 субъектах РФ. С 2019 г. он становится частью одного из восьми федеральных проектов нацпроекта «Здравоохранение» – «Развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи».

Методические рекомендации по реализации проекта содержат критерии новой модели, касающиеся:

– управления потоками пациентов;

– качества пространства поликлиники;

– управления запасами лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и прочими материалами;

– стандартизации процессов деятельности поликлиники;

– качества и доступности медицинской помощи;

– вовлеченности персонала в улучшение процессов;

– формирования системы управления в поликлинике;

– эффективности использования оборудования.

Постановлением Правительства РФ  от 05.06.2019 г. № 720  внесены изменения в Положение о Министерстве здравоохранения РФ.

Расширен перечень нормативных правовых актов, самостоятельно принимаемых ведомством:

– положение об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья (совместно с Минтруда России);

– перечень медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, предоставляемых пациенту при оказании паллиативной медицинской помощи для использования на дому.

Приказом Минздрава России  от 19.04.2019 г. № 236н  внесены изменения в приложение № 5 к Порядку оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденному ведомственным приказом от 20 июня 2013 г. № 388н.

Медицинская эвакуация может осуществляться с места происшествия или места нахождения пациента (вне медицинской организации), а также из медицинской организации, в которой отсутствует возможность оказания необходимой медицинской помощи при угрожающих жизни состояниях, женщин в период беременности, родов, послеродовой период и новорожденных, лиц, пострадавших в результате чрезвычайных ситуаций и стихийных бедствий.

В воздушных судах скорой медицинской помощи должно содержаться, в частности, следующее оборудование:

– дефибриллятор-монитор;

– электрокардиограф трехканальный с автоматическим режимом;

– пульсоксиметр портативный транспортный в комплекте со взрослым и детским датчиками;

– аппарат портативный управляемой и вспомогательной искусственной вентиляции легких для скорой медицинской помощи с режимами искусственной и вспомогательной вентиляции легких для взрослых и детей от 1 года;

– комплект системы для ингаляции кислорода — маска и трубка (взрослый и детский), набор дыхательных контуров;

– комплект фильтров для дыхательного контура одноразовый (детский и взрослый), встроенный или внешний волюметрический блок;

– набор реанимационный для оказания скорой медицинской помощи и другое оборудование.

Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации  от 22.02.2019 № 89н  внесены изменений в Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 г. № 918н.

Сосудистые центры станут называться региональными сосудистыми центрами для больных с острым коронарным синдромом.

В структуре кардиологического диспансера появится кардиологическое отделение с палатой реанимации и интенсивной терапии для больных с острым коронарным синдромом (первичное сосудистое отделение).

Установлены Правила организации деятельности кардиологического отделения с палатой реанимации и интенсивной терапии для больных с острым коронарным синдромом (первичное сосудистое отделение).

Данное отделение, кроме кардиологического диспансера, может быть создано на базе медицинской организации, в которой есть клинико-диагностическая лаборатория с круглосуточной работой отделения ультразвуковой и функциональной диагностики, отделения лучевой диагностики, эндоскопического кабинета (отделения).

Установлены требования к структуре отделения, рекомендуемым штатным нормативамам, стандарту оснащения. Отделение должно оказывать медицинскую помощь в плановой и экстренной и неотложной формах. Для отделения предусмотрено 11 функций, среди которых оказание круглосуточной медицинской помощи больным с угрожающими состояниями (острый коронарный синдром и другие), проведение медицинской реабилитации больных, снижение больничной летальности от сердечно-сосудистых заболеваний и другие.

Обозначены виды медицинских вмешательств, выполняемых в отделении: тромболитическая терапия, искусственная вентиляция легких, дефибрилляция сердца и т.д.

При выявлении показания для планового или неотложного проведения рентгенэндоваскулярных и кардиохирургических вмешательств больной должен быть направлен в соответствующее структурное подразделение данной медицинской организации, а при его отсутствие в иные медицинские организации, где есть подобные подразделения.

Приказ вступил в силу 7 июня 2019 г.

Минздрав России направил органам исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья письмо  от 20.05.2019 г. № 1127/25-4  с предложением обеспечить введение новых форм рецептурных бланков.

Новые формы бланков должны быть введены в соответствии с требованиями приказа Минздрава  от 14.01.2019 г. № 4н  «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Ранее было разрешено использование остатков рецептурных бланков «старого образца» до 31 декабря 2019 г., которые могут быть заполнены в соответствии с требованиями приказа Минздрава от 20.12.2012 г. № 1175н.

Также разъяснено применение п.25 ч.I приложения № 1 к приказу № 4н, устанавливающего, что рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли); иные комбинированные препараты, подлежащие предметно-количественному учету; лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, могут оформляться на курс лечения не более 60 дней. В случае, когда курс лечения превышает 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись «По специальному назначению», заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации «Для рецептов», в рецептах в форме электронного документа производится отметка «По специальному назначению», с проставлением УКЭП медицинского работника и лица, уполномоченного заверять документы от имени медицинской организации.

Коллегией Евразийской экономической комиссии  от 21.05.2019 г. № 14  разработаны методические рекомендации, направленные на установление в рамках ЕАЭС единообразных подходов к проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Рекомендации позволяют обеспечить унификацию требований экспертов к виду и содержанию доказательных материалов (документов) производителя медицинского изделия, представляемых на экспертизу в рамках сбора доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку регистрационного досье.

Предусматривается, что при проведении экспертизы применяется риск-ориентированный подход: требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье пропорциональны классу потенциального риска применения медицинского изделия.

Государствам — членам ЕАЭС предлагается применять данные Методические рекомендации с даты их опубликования на официальном сайте ЕАЭС.

Приказом Минздрава России  от 30.01.2019 г. № 30н  внесены изменения в отдельные ведомственные приказы по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) с целью приведения документов в соответствие с нормами Федерального закона от 03.08.2018 г. № 323-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов», которым в том числе понятие «биомедицинский клеточный продукт» дополнено фармацевтическими субстанциями, включенными в госреестр лекарственных средств для медицинского применения.

Приказом, в частности:

– введено требование о наличии у эксперта ФГБУ Минздрава России, созданного для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований БМКП или их госрегистрации, умений проводить исследование входящих в состав БМКП фармацевтических субстанций;

– положения о фармацевтических субстанциях учтены, в том числе в спецификации на БМКП, в порядке проведения биомедицинской экспертизы БМКП, в форме заявления о государственной регистрации БМКП, в правилах размещения на официальном сайте Минздрава России информации, связанной с госрегистрацией БМКП, в сведениях, наносимых на вторичную (потребительскую) упаковку БМКП, в правилах ведения госреестра БМКП и в некоторых других актах Минздрава России;

– в форме заявления о предоставлении свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований БМКП слова «оптимальных дозировок» заменены словами «оптимального количества (объема, массы, площади)».

ФМБА России утвержден  Перечень  нормативных правовых актов или их отдельных частей, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

В перечень включены:

– 2 Федеральных закона (№ 125-ФЗ от 20.07.2012 г. «О донорстве крови и ее компонентов» и № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»);

– 4 Постановления Правительства РФ (в частности, № 332 от 12.04.2013 г. «Об утверждении Правил осуществления безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов организациями, входящими в службу крови», № 331 от 12.04.2013 г. «Об утверждении Правил обеспечения медицинских, образовательных, научных и иных организаций донорской кровью и (или) ее компонентами в иных целях, кроме клинического использования» и др.);

– 7 Приказов Минздрава России (в частности, № 772н от 30.10.2015 г. «Об утверждении Порядка и срока рассмотрения заявки на донорскую кровь и (или) ее компоненты, порядка и срока вынесения решения (распорядительного акта) о безвозмездной передаче донорской крови и (или) ее компонентов, а также формы акта безвозмездной передачи донорской крови и (или) ее компонентов»; № 478н от 19.07.2013 г. «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования».

Федеральное бюро медико-социальной экспертизы в письме  от 13.06.2019 г. № 22124/2019  дало разъяснения в связи с изменениями в Правила признания лица инвалидом, внесенные Постановлением Правительства РФ  от 04.06.2019 г. № 715 .

Сообщается, что указанные лица, имеющие определенные дефекты, нуждающиеся в первичном протезировании, направляются на медико-социальную экспертизу в срок, не превышающий 3 рабочих дней после проведения указанной операции.

К таким дефектам относятся:

– дефекты верхней конечности: ампутация области плечевого сустава, экзартикуляция плеча, культи плеча, предплечья, отсутствие кисти, отсутствие всех фаланг четырех пальцев кисти, исключая первый, отсутствие трех пальцев кисти, включая первый;

– дефекты и деформации нижней конечности: ампутация области тазобедренного сустава, экзартикуляция бедра, культи бедра, голени, отсутствие стопы.

Экспертиза проводится в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня поступления в бюро соответствующего направления на экспертизу.

Минтруда России в письме  от 29.05.2019 г. № 13-4/10/В-4132  сообщает, что Постановлением Правительства РФ от 16.05.2019 г. № 607 внесены изменения в Правила признания лица инвалидом, которым предусматривается изменение порядка направления на медико-социальную экспертизу (МСЭ) и ее проведения.

В частности, направление на МСЭ будет передаваться медицинской организацией, органом, осуществляющим пенсионное обеспечение, либо органом социальной защиты населения в учреждения МСЭ в форме электронного документа с использованием государственных информационных систем, а при отсутствии доступа к ним – на бумажном носителе, и будет являться основанием для ее проведения.

Установлен срок передачи в учреждение МСЭ направления – в течение 3 рабочих дней со дня оформления.

Поступившее в учреждение МСЭ направление регистрируется, и после рассмотрения данного направления и приложенных к нему документов гражданину направляется приглашение для проведения экспертизы. Не допускается приглашение гражданина для предоставления им дополнительных сведений и документов.

Проведение экспертизы осуществляется с письменного согласия гражданина, форма которого утверждается Минтруда. Согласие оформляется и подписывается непосредственно перед началом проведения освидетельствования гражданина. При этом максимальное время ожидания в очереди гражданина для проведения освидетельствования не должно превышать 15 минут.

Источник:  medvestnik.ru